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【99年度元智大學與亞東紀念醫院學術研究計畫專題】
以生物可分解塑料作為人工腹膜之材料

【化學工程與材料學系吳和生教授提供】
前言:
根據美國國家健康統計中心指出,在美國約有500萬人患有疝氣,依據此比率估算,台灣即有50萬人口患有此病。疝氣就是一般人常講的「脫腸」,由於腹腔內肌肉受損、老化等因素,使得臟器通過此肌肉缺陷,進入另一個不該出現的腔體,它可能是先天或者後天造成的,患者可能是男女老少,是一種非常常見的疾病,此狀況會造成腸膜炎、敗血症、腸壞死、腸阻塞、大腸網膜壞死、腹痛等嚴重程度不等的症狀,不容忽視。

  傳統治療疝氣的方法,是取其患部周圍的筋膜,將破孔縫合,但縫合後的局部筋膜會很緊很不舒服,造成患者一段時間不可提重物,並且有較高的再復發率。隨著醫療的進步,現在利用微創手術輔以人工腹膜修補受損的腹壁,這樣的手術恢復較快、復發率少、也較不疼痛,已成為疝氣手術的主流。

  然而傳統不可吸收的人工腹膜,往往造成人體不必要的免疫反應,使得使用者產生疼痛與異物感,更甚者會造成結締組織大量增生而隆起。國外大廠也持續研發人工腹膜的材質,希望改善傳統不可吸收膜材,減少病患的不適感。各式人工腹膜因應而生,包括將不可吸收的polypropylene製成網狀膜材、polypropylene mesh 加上Goretex預防沾黏、不可吸收的polyester 加上可吸收的聚乳酸(PLA)、完全可吸收的collagen matrix等等,然而,要價昂貴,動輒一兩萬元以上的自費材質,更激勵我們製造研發國內人工腹膜的信念。

  利用Polyhydorxyalkanoates (PHAs)作為人工腹膜的材料,應是一項相當有潛力的研究。PHAs是一種由微生物製造的生物可分解塑膠,其材料性質與傳統塑膠polypropylene相似,又較可分解的collagen、PLA有較慢的水解特性;此外,PHAs具有150種以上單體組合,因其不同種類、不同比例的共聚物,還可調控出不同類型的膜材。本研究的目的即在評估PHAs是否具有成為疝膜的能力。

本研究特色:
有鑑於過內醫療器材多仰賴進口,本土醫材開發不易,本研究從原物料至產品皆可於國內自行生產製造。此外,本研究特與亞東醫院外科部陳芸主任合作,陳主任負責以臨床醫師的觀點,於動物實驗時,提供專業的協助,並給予製造端意見,本研究室負責材料開發, 實驗內容與雙方合作關係,如圖1所示,利用這樣的密切合作來開發此醫材,期許製造出讓製造端及使用端皆滿意的材料。

實際實驗環境說明:
本研究首先對可分解塑料進行分析,了解其物理及化學特性,並設計膜製程,確認每次實驗之膜材之穩定性。由於此塑料來自細菌,故用於生物體測試時需進行去內毒素處理,並於細胞培養中,確認其安全性。最後進行小鼠體內測試,於小鼠腹壁肌肉上製造缺口,建立動物疝氣模式,將此膜材實驗於小鼠疝氣上,比較自產的PHA膜材、及市售的醫療級不可降解疝膜(Polypropylene)之免疫反應、沾黏程度及降解度的差異。

結論:
本研究已可成功生產高純度之PHB原物料,並使用TGA、DSC、XRD、AFM、SEM、GPC、GC等分析儀器,確認材料之穩定性。建立膜製程,確認每批膜材厚度皆於固定範圍。完成膜材去內毒素程序,確認材料符合FDA體內醫療器材之規範。研究初步證實PHB及PHBV膜材皆不會造成嚴重的急性發炎反應,導致鼠群死亡。結果證實PHAs膜材幫助疝氣修補的可行性。

圖1:亞東醫院與元智大學化材系在生物分解塑料應用在人工腹膜研究架構圖
   
 

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